
什麼是PIF?
化妝品產品資訊檔案 Product Information File(簡稱PIF),是產品相關的資料蒐集及整理,內容包含產品基本資料、製造流程、包裝標示、技術性相關資料及安全資料簽署人員審核的安全評估報告等,產品成分使用應符合相關法規之規定,及具有特定的功能宣稱者則應有相關的測試報告。是歐盟化粧品註冊的高標準規格,在第一階段施行後,將全面取代「特定用途許可證」改以PIF取代,由化粧品業者在產品上市前完成相關文件,並經「安全簽署人員」簽署後,才能販賣、贈送、公開陳列或試用。
為什麼要執行 PIF ?
強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化粧品消費安全,並與國際接軌。
誰該負責執行 PIF ?
化粧品製造、輸入或販賣業者(品牌廠商/輸入業者);受託製造業者(代工廠)不屬於製造業者。*免工廠登記之固態手工香皂業者除外。

產品登錄資訊
113 年 7 月 1 日起,除免工廠登記的手工皂香皂外,一般化妝品須先至衛生福利部食品藥物管理署的化妝品產品登錄平台系統(https://cos.fda.gov.tw/TCAL/main/ap/index_out.jsp)進行登錄後才可供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。
登錄內容:產品名稱、產品種類及用途、產品劑型、使用注意事項、製造或輸入業者資訊、製造場所資訊及其符合化妝品優良製造規範情形、產品全成分名稱與含量等。
化粧品產品資訊檔案文件
1.產品基本資料
產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
2.完成產品登錄的證明文件
3.全成分名稱及其各別含量
4.產品標籤、仿單、外包裝或容器
5.製造場所符合化妝品優良製造準則之證明文件或聲明書
6.製造方法、流程
7.全成分名稱及其各別含量
8.產品使用不良反應資料
9.產品及各別成分之物理及化學特性
10.成分之毒理資料
11.產品安定性試驗報告
12.微生物檢測報告
13.防腐效能試驗報告
14.功能評估佐證資料
15.與產品接觸之包裝材質資料
16.完成產品登錄的證明文件
.經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
.安全資料簽署人員符合化妝品產品資訊檔案管理辦法第四條至第六條規定之資格證明文件。
產品登錄/產品資訊檔案PIF
產品登錄和產品資訊檔案雖都是化妝品衛生安全管理法修法後需要執行的項目,但千萬不要以為產品登錄就是完成PIF囉!產品登錄只需線上平台完成登錄即可,效期三年,三年後需辦理展延。產品資訊檔案需準備產品資訊檔案各項文件,確認產品安全性,並保存相關文件備查,自產品最後上市時間,至少保存五年。

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